一、填空题(每空2分，共20分)

1.药品生产洁净室的温湿度要求通常为________℃、________%RH。

2.冷冻干燥过程中，预冻阶段的温度需降至药品共熔点以下________℃。

3.胶囊剂填充设备中，常用的定量方式有________、________(列举两种)。

4.风险评估工具FMEA中，"S“代表________，取值范围为________。

5.制药用水中，注射用水需每周进行________检测，纯化水需每天进行________检测。

二、简答题(每题10分，共30分)

1.简述真空带式干燥机的工作原理及其在中药浸膏干燥中的应用优势。

2.简述生物反应器在生物制药中的应用，并列举两种常见的生物反应器类型。

3.简述药品召回分级标准，并说明不同级别召回的实施要求。

三、计算题(每题15分，共30分)

1.提取效率优化

某中药提取工艺原需溶剂8倍量，提取效率为70%。若改用微波辅助提取(效率提高至85%)(假设其他条件不变)。

2.设备产能计算

某压片机理论产能为15万片/小时，实际生产中因换模、清场等因素效率降至80%，计算8小时工作日的实际产量

四、综合应用题(每题20分，共40分)

1.注射剂工艺设计

设计维生素C注射液的制备工艺流程，并说明灭菌方法的选择依据及关键质控点。

2.质量风险管理

某药品生产过程中发现胶囊装量差异超标，运用FMEA分析可能的原因、风险等级及控制措施。

五、论述题(每题15分，共30分)

1.结合ICH Q10指南，论述制药质量体系(PQS)的核心要素及实施要点。

2.分析连续制造技术在制药工业中的应用优势，并列举两种连续制造设备及其工作原理。

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